Novice Zdravilo za MS odobreno tudi v EU!

Zdravilo za MS odobreno tudi v EU!

 


Že v začetku aprila smo pisali, da je bilo prvo zdravilo za multiplo sklerozo (MS), ocrevus (ocrelizumab), uradno potrjeno v ZDA.


Družba Roche je (v svojem sporočilu za javnost) objavila, da je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom OCREVUS® (okrelizumab). S tem je zdravilo odobreno za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), in za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS). MS ima v Evropi približno 700.000 ljudi; okoli 96.000 od teh ima PPMS, ki povzroča izrazito invalidnost.

 

"Za bolnike z MS v Evropi pomeni današnja odobritev Evropske komisije pomemben korak v zdravljenju njihove bolezni," je dejala Sandra Horning, globalna vodja razvoja zdravil podjetja Roche. "Zdravilo okrelizumab je prvo zdravilo odobreno za primarno progresivno MS – hudo obliko bolezni, pri kateri stopnja funkcionalne prizadetosti napreduje zelo hitro. Zdravilo je tudi visoko učinkovita možnost za zdravljenja recidivnih oblik MS. Prizadevamo si sodelovati z državami članicami, da bi bilo zdravilo čim prej na voljo bolnikom, ki bi jim lahko koristilo."

 

Ustavimo MS! Vir: http://www.ottawafamilyliving.com/ms-bike-tour-road-weekend/

 

"Današnja odobritev zdravila okrelizumab v Evropski uniji je odlična novica, saj ima to zdravilo možnost, da bistveno spremeni naše razmišljanje o multipli sklerozi in njeno zdravljenje," je dejal Gavin Giovannoni, profesor nevrologije na medicinski fakulteti v Londonu. "Osebe s primarno progresivno MS so pogosto prisiljene uporabljati bergle ali invalidski voziček, opustiti delo in sprejeti oskrbo; tem osebam do prihoda tega zdravila ni bilo na voljo odobrenega zdravila za upočasnitev napredovanja bolezni. Osebe z recidivnimi oblikami MS pa so pogosto prisiljene v težavne izbire med varnostjo in večjo učinkovitostjo. Zdravilo okrelizumab se uporablja na šest mesecev in ne zahteva nadležnega spremljanja, zato upamo, da bo ljudem omogočilo živeti njihovo življenje, ne da bi morali vsak dan ali vsak teden razmišljati o zdravljenju."

 

Med pacienti z RMS je Ocrevus precej zmanjšal možnost ponovitve bolezni (relapsa), prav tako nastanek novih možganskih lezij. Pri tistih s PPMS pa je bilo za 25% zmanjšano tveganje za poslabšanje zdravstvenega stanja. Izguba možganskega tkiva se je prav tako zmanjšala, nekateri so celo izboljšali svojo hojo.

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom okrelizumab v vseh študijah faze III, so bile infuzijske reakcije in okužbe zgornjih dihal, ki so bile v glavnem blage do zmerne.

 

Zdravilo je odobreno v Severni in Južni Ameriki, na Bližnjem vzhodu, v vzhodni Evropi, pa tudi v Avstraliji in Švici. Doslej so z njim zdravili že več kot 30.000 ljudi. 

Zdravilo Ocrelizumab. Vir: https://www.cbsnews.com/news/multiple-sclerosis-drug-ocrevus-ocrelizumab-fda-approved/

 

O Zdravilu

 

Zdravilo OCREVUS je humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno na CD20-pozitivne celice B; to so specifične imunske celice, ki domnevno ključno pripomorejo k okvari mielina in aksonov (živčnih celic). Ta okvara živčnih celic lahko pri ljudeh z multiplo sklerozo povzroči prizadetost. Ugotovitve predkliničnih raziskav kažejo, da se zdravilo okrelizumab veže na površinske beljakovine CD20, izražene na določenih celicah B, ne pa na matičnih celicah ali plazmatkah; pomembne funkcije imunskega sistema se tako lahko ohranijo.

 

Zdravilo se daje v intravenski infuziji vsakih šest mesecev. Začetni odmerek se da v dveh 300-miligramskih infuzijah v presledku dveh tednov. Nadaljnji odmerki se uporabljajo kot enkratne 600 miligramske infuzije.

 

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti, kar označuje navzdol obrnjen črn trikotnik. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Bolnike in zdravstvene delavce naprošajo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.

O domnevnem neželenem učinku biološkega zdravila lahko poročate tudi neposredno Nacionalnemu centru za farmakovigilanco, na način, kot je objavljeno na spletni strani www.jazmp.si.

 

Dodatne informacije lahko dobite tudi na globalni Roche spletni strani: https://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/neuroscience/ms.htm

 

 

Pridem.si

 

Viri:

 

Roche – sporočilo za medije

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004043/human_med_002187.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

https://www.medscape.com/viewarticle/891280

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/01/15/european-commission-approves-ocrevus-in-the-eu/

https://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/neuroscience/ms.htm


Komentarji:

Oddaj nov komentar